Medizinische Apps sollen kontrolliert werden

Bereits im April hatte ich über medizinische Apps berichtet und dabei auf das rasante Wachstum des Marktes und die fehlenden Standards und Regulierungen solcher Anwendungen für iPhone, Smartphones, iPad, Windows und andere mobile Geräte hingewiesen.

Mit der zunehmenden Nutzung und der immer größeren Beliebtheit solcher Apps auch beim praktischen Einsatz in Arztpraxen kam im vergangenen September nun die Reaktion der FDA in den Vereinigten Staaten. Nachdem es bereits seit 2011 Diskussionen um mögliche Zulassungsverfahren in den USA gab, etablierte die US-Behörde jetzt ein Kontrollverfahren für Medizin-Apps. Davon betroffen sind keineswegs alle Apps mit einem medizinischen Hintergrund. Der FDA geht es dabei nämlich nicht um eine allumfassende Kontrolle: „Einige mobilen Apps bergen nur ein geringes Risiko für den Verbraucher oder Patienten, andere hingegen gehen jedoch mit einem signifikanten Risiko einher, wenn sie nicht richtig funktionieren. Die FDA möchte mit ihrem Ansatz die Patienten schützen und gleichzeitig die Innovation vorantreiben“, so Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Leiter des FDA Center for Devices and Radiological Health. Als Beispiel wurden hier unter anderem Apps genannt, mit deren Hilfe Ärzte und auch Patienten Herzrhythmusstörungen diagnostizieren oder bei Diabetikern den Blutzucker kontrollieren können. Die Kontrolle bezieht sich deshalb hauptsächlich auf Apps, die als Zubehör zu einem medizinischen Gerät verwendet werden: zum Beispiel eine Anwendung zum Anzeigen von medizinischen Aufnahmen auf dem Smartphone. Oder es wird eine mobile Plattform zu einem regulatorischen medizinischen Gerät, wie es zum Beispiel der Fall ist, wenn das Smartphone als EKG-Gerät fungiert. Eine Fehlfunktion oder ein Versagen der Anwendung hat hier fatale Auswirkungen.

Die mobilen Apps für den medizinischen Bereich gehen mittlerweile weit über den spielerischen oder informativen Charakter hinaus. Sie verändern ganze Bereiche des Gesundheitswesens und vergrößern die Möglichkeiten bei der Diagnosestellung und Behandlung von Krankheiten und Zuständen. Die Ärzte sind „mobiler“ und können beispielsweise lebensbedrohliche Zustände auch außerhalb der normalen Praxisumgebung diagnostizieren und behandeln und auf der Patientenseite helfen die Apps dabei, dass der Betroffene seine Gesundheit und sein Wohlbefinden selbst im Griff haben kann. Ein Einschreiten hinsichtlich einer Kontrolle des immer unübersichtlicher werdenden Marktes, der auch immer mehr Potenzial und Möglichkeiten eröffnet, war deshalb dringend geboten. Aus diesem Grunde prüft die FDA nun die in Frage kommenden Apps anhand derselben regulatorischen Standards, die auch für andere medizinischen Geräte gelten. Der Verkauf oder die Nutzung von Smartphones und Tablet-PCs oder die Regulierung von App-Stores gehören dabei nicht dazu.

Das Unternehmen Apple hat jedoch prompt reagiert. Kurz nach der FDA-Ankündigung der neuen Richtlinie gab der Konzern bekannt, die Zuverlässigkeit und den Inhalt medizinischer Apps besser unter die Lupe nehmen zu wollen. So wurden solche Apps beispielsweise aus dem Store-Angebot entfernt, die Medikamentendosierungen ermöglichen. Die Informationen über eine solche Gesundheits-App sollen entsprechend geprüft werden. Also auch eine Form der Kontrolle bezüglich der medizinischen Informationen. Man erhofft sich dadurch unter anderem eine Verbesserung des qualitativen Angebots im App-Store.

In Europa gibt es bisher keine Pläne hinsichtlich einer Kontrolle medizinischer Anwendungen für Smartphones und für andere mobile Geräte. Hier sollen Medizinprodukte in Zukunft zwar strenger kontrolliert werden, eine Aussage zu diesen spezifischen Anwendungen wurde aber nicht getroffen. Es bleibt abzuwarten, ob sich die EU den ersten Schritten, die nun in den Vereinigten Staaten unternommen wurden, anschließen wird. Es wird ihr mittelfristig nichts anderes übrig bleiben, da der Markt auch in Europa immer unübersichtlicher wird und natürlich dieselben Risiken bestehen, die die FDA nun versucht, einzuschränken und zu begrenzen. Der Ansatz der US-Behörde mit der Kontrolle solcher mobilen Apps, die den Patienten gefährden können, bei gleichzeitiger Unterstützung der App-Entwickler mit dem Fokus auf eine kontinuierliche Entwicklung solcher wichtigen Produkte, scheint der richtige zu sein. Der Weg der Entwicklung in diesem Bereich wurde vorausschauend erkannt und und es konnte ein Regulierungsansatz geschaffen werden.


Pressemitteilung der FDA vom 23.9.2013
 

3 Gedanken zu „Medizinische Apps sollen kontrolliert werden

  1. Der Schritt der FDA klingt nachvollziehbar und folgerichtig, ist aber in Europa – zumindest nach dem derzeitigen Medizinprodukterecht – nicht so einfach umsetzbar. Viele der fraglichen Apps werden überhaupt nicht als Medizinprodukte deklariert. Damit sind Behörden wie das BfArM oder die Länderbehörden (z.B. Bezirksregierungen, Regierungspräsidenten) erst einmal nicht zuständig. Sie können nicht von sich aus eine "allgemeine Marktüberwachung" über alle Arten von Produkten veranlassen. Hier bedarf es einer politischen Vorgabe, die ich derzeit aus dem Entwurf der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung an dieser Stelle nicht sehe.

  2. Eine Freiheit der Zulassung von medizinischer Software – das sind auch "Medical Apps" – möchte ich so nicht stehen lassen. Der Hersteller definiert die Zweckbestimmung und muss es entsprechend zulassen.

    Standards: Medical Apps können in die IEC62304 fallen oder uach unter Health Software IEC82304(Future). Damit hätte man Standards, alternativ muss man sich Gedanken machen, wie mann die Essential Requirements erfüllt.

    Dennoch ist es allerdings deutlich, dass sich die MDD auf Devices bezieht – was wiederum aber nicht bedeutet Apps/Software ist fein raus.

    Warum die FDA diese Schritte geht mit den "Mobile medical Apps" (mma): Sie hat feingranulare Gruppen für die Einteilung von Devices – deshalb wird ein neuer Konsensus und eine Gruppierung/Einteilungshilfe benötigt. Siehe die Medical Device data Systems MDDS. In Europa benötigt man das für die Zulassung nicht, da es hier auf 4/6 Gruppen geteilt wird. Meistens anhand einfacher Klassifizierungsregeln. Sollte es trotz eines definitiven medizinischen Intended Use keine Klasse gefunden werden, tritt mit Regel 1 auch Klasse I in Kraft.

    Durch diese Sichtweise kann ich auch nicht von einem Nicht-Schritt-halten sprechen, sondern es ist alles nötige enthalten. Was fehlt sind Kontrollen – aber wollen wir uns auf Kontrollen unf Gesetze beschränken, oder mit Augenmaß, gute und sichere Produkte zulassen, die den Patienten/Anwendern helfen? Ich denke, wir wollen letzteres.  

     

  3. Da bin ich ganz Ihrer Meinung Herr Bolleininger. Eine etablierte Kontrolle gerade der risikobehafteten Apps wäre meiner Meinung nach ein Schritt in die richtige Richtung. 

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