Die Medizintechnik in einem schlechten Bild

Zufällig habe ich vergangene Woche abends die Sendung Plus-Minus in der ARD gesehen und zufällig kam da gerade ein Bericht über die Medizintechnik. Dabei ging es um einen Defibrillator. Aufmerksam verfolgte ich den Beitrag, da Kardiologie und Medizintechnik ja zu meinen Schwerpunkten gehören. Was ich dann zu hören und zu sehen bekam, hat mich massiv entsetzt.

Es ging darum, dass bei einer Patientin ein Defibrillator eine Funktionsstörung aufwies und in diesem Zusammenhang wurden dann Medizinprodukte allgemein mit einem Fön verglichen, der besser und intensiver geprüft werden würde, als es bei den Medizinprodukten der Fall ist. Aussage war, dass die Medizinprodukte lediglich ein CE-Zeichen bekämen und dann in der EU ohne weitere Sicherheitsprüfung verkauft werden können. Die europäischen Patienten seien somit zugleich die Versuchskaninchen für den US-Markt.

Dieser Bericht war so in der Darstellung schlichtweg falsch. Ich saß vor dem Fernsehgerät und dachte mir nur, dass Tatsachen verschwiegen werden und der Branche so immens geschadet wird. Ich übersetze sehr viele Texte im Bereich der Medizintechnik und häufig auch Studienprotokolle. Auch ein Medizinprodukt geht einen sehr langen Weg bis zur endgültigen Zulassung für den Einsatz am Patienten. Der BVMed als Bundesverband der Medizintechnologie hat ein sehr schönes Papier entworfen, aus dem eindeutig hervorgeht, dass „Patientenschutz und Patientenwohl dabei höchste Priorität im Medizinprodukterecht haben. Das regulatorische System für Medizinprodukte bewährt sich seit über 15 Jahren. Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam – und sie müssen dem Patienten nutzen“ (http://www.devicemed.de/regulatory-affairs/articles/417597/). An ein solches Produkt werden wichtige Anforderungen gestellt. Bis zur Zulassung durchläuft das Medizinprodukt wie auch ein Arzneimittel verschiedene Phasen: „Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sind von der Regelungsdichte vergleichbar mit denen bei Arzneimitteln. Dazu gehören die Risikoanalyse und die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit, sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.“ (Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten, BVMed, Hintergrundartikel, September 2013) Rechtliche Grundlage bei der Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten ist das Medizinproduktegesetz MPG und die auf dieser Grundlage erlassenen Verordnungen, die die europäischen Richtlinien über aktive Implantate (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umsetzen.

Es grenzt somit nahezu an eine Unverschämtheit, ein Medizinprodukt mit einem herkömmlichen technischen Gerät wie z. B. einen Fön zu vergleichen, was hier auch Modelle für 10 Euro und weniger impliziert, die in China gefertigt werden.
Um meinen Unmut kundzutun, habe ich am nächsten Tag einen Bericht hierzu im Forum der Xing-Gruppe Medizintechnik gepostet. Die Branche ist seit dem PIP-Skandal zwar schon einiges an negativer Medienberichterstattung gewohnt, doch mein Posting führte sofort zu einer engagierten Diskussion zu diesem derzeit auch sehr aktuellen Thema, denn gerade wird in Brüssel über die Zukunft bei der Medizinprodukte-Zulassung diskutiert. Mein Beitrag schaffte über 1000 Aufrufe und 25 Beiträge (Stand gestern). Daraus resultierte auch das Vorhaben, einen Medienbeitrag von den Branchenexperten und –kennern ins Leben zu rufen, was ich ganz toll finde und was mich freut, habe ich doch mit meinem Beitrag diese Diskussion im Forum „entfacht“.

Grundsätzlich sollte das Bild der Branche in den Medien wirklich von Fachleuten ins rechte Licht gerückt werden, denn solche Beiträge wie der, der in der Sendung Plus-Minus in der ARD gezeigt wurde, sind nicht nur falsch, sie verunsichern und verängstigen dazu auch die Patienten, die von Medizinprodukten im Normalfall nur profitieren. Und in nicht wenig Fällen tragen diese Produkte auch zur Lebensrettung bei, was man von einem Fön nicht unbedingt behaupten kann…

Link zur Forum-Seite auf Xing:
www.xing.com/app/message?op=show;box=GROUP_NEWSLETTER;id=5052042;dest_url=;sc_o=myglb-read
 

Ein Gedanke zu „Die Medizintechnik in einem schlechten Bild

  1. Ganz herzlichen Dank für den Impuls auf Xing sowie den Blogeintrag hier, die beide den wichtigen Bereich der Medizintechnik aus meinen 16 Jahren Erfahrung in der Zulassung richtig darstellen. Gerade die Diskussion auf Xing hat aber auch gezeigt, wieviel Unsiwwen selbst in der Branche noch herrschen. Zeit, dort aufzuklären. Viele Grüße

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